• Brindar asesoramiento regulatorio y establecer estrategias regulatorias.
• Compilar, redactar y revisar solicitudes de Autorización de Comercialización para los productos de la empresa a través de procedimientos MRP, DCP y nacionales.
• Gestionar envíos electrónicos (eSubmissions).
• Participar en todas las actividades de Asuntos Regulatorios relacionadas con la Gestión del Ciclo de Vida una vez que los productos estén autorizados.
• Ofrecer soporte regulatorio a los clientes en relación con productos CDMO y licenciados a terceros.
• Evaluar el impacto regulatorio de solicitudes de cambio internas.
• Contribuir con conocimientos regulatorios durante actividades de due diligence.

• Grado en Ciencias de la Salud.

• Mínimo 3 años de experiencia en asuntos regulatorios dentro de la industria farmacéutica.

• Sólidos conocimientos en CMC
• Nivel avanzado de inglés oral y escrito.
• Dominio avanzado de Microsoft Office y del gestor eCTD.
• Conocimiento de la legislación farmacéutica europea, directrices, procedimientos y requisitos.
• Proactividad, excelentes habilidades de comunicación, científicas y de redacción.
• Orientación al trabajo en equipo y fuerte enfoque en el servicio al cliente.

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