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LIFE SCIENCES & BREXIT              

La salida del Reino Unido de la Unión Europea es el 31 de Enero de 2020. Tiempo ha pasado desde que el 29 de marzo de 2017, el Reino Unido notificó su intención de abandonar la UE en base al artículo 50 del Tratado de la Unión.

Todavía no están claros muchos de sus efectos y consecuencias pero serán muchos y de gran calado.

A ese efecto se organizó el seminario PREPARATIVOS EN EL SECTOR FARMACÉUTICO ANTE EL BREXIT, celebrado el pasado 28 de octubre en las oficinas del ICEX y que contó con la presencia de Marta Español (Regulatory Affairs Director, Reig Jofre) Laura Oliveira (AEMPS) y representates del UK Departmente of Health & Social Care, con la presentación de la jornada por parte del embajador británico en España, Hugh Elliott.

No es nuestra intención ofrecer una reseña exhaustiva sobre lo tratado en la jornada sino destacar aquellos puntos que más nos llamaron la atención.

¿Qué es lo que está pasando?

El primero de todos es el reconocimiento de la pérdida de un aliado estratégico que aportaba una gran visión innovadora a la resolución de los problemas y que asumía una gran carga de trabajo en relación al registro de nuevos medicamentos, procedimientos de inspección y liderazgo en la realización de ensayos clínicos.

El nuevo escenario cambiará los procedimientos de registro de medicamentos y productos sanitarios que existen en la actualidad ya que a partir del 1 de enero de 2021 se aplicaran con la base que Gran Bretaña será un considerado un país tercero (extracomunitario) en relación con la legislación comunitaria. Gran Bretaña está desarrollando a contrarreloj todo un cuerpo legislativo que será de aplicación para todas aquellas empresas que quieran comercializar sus productos en el país. En especial son relevantes las modificaciones en cuanto a la necesidad de tener un director técnico (QP) radicado en la zona en relación a sus responsabilidades de farmacovigilancia.

Con un Brexit sin acuerdo no aplicará la plataforma CESP para el envío de documentación relacionada con los procedimientos de registro. La MHRA ha habilitado un portal (eSubmissions Gateway/ Regulatory). Este portal se utilizará para presentar los registros, variaciones, PIPs, ensayos clínicos, PSURs... También han habilitado otro portal (e-submissions Gateway / Pharmacovigilance). Dentro de poco el acrónimo EORI nos resultará muy familiar.

Se establecerán procedimientos aduaneros con la consideración de importaciones a las ventas de aquellas mercancías no producidas en el mismo territorio. Las compañías, por tanto, que tenían fábricas repartidas por diferentes países de la Unión Europea -incluida Gran Bretaña- tendrán que asignar producciones en función del mercado al que se dirige, lo cual trastocará las cadenas de aprovisionamiento que podrán generar roturas de stocks o incrementos de costes. En consecuencia, sólo aquellas compañías que tuvieran fábricas y operaciones comerciales en Gran Bretaña y en otro/s países de la Unión Europea no verán modificados su estatus; todos los demás tendrán que hacer una adaptación en la Gran Bretaña o la Unión Europea ya que ambas quieren la titularidad en su territorio. Esto significa que empezaremos a hablar de tarifas comerciales cuando este término ya no se utilizaba entre Gran Bretaña y la UE y la libre circulación de mercancías se verá reducida y “retrasada” por inspecciones de cumplimiento de normas de compliance y aseguramiento de la calidad.

Algunos países están aprovechando mejor la situación. Como por ejemplo Irlanda, por compartir idioma con Gran Bretaña, estará favorecida para acoger a fábricas que no puedan adaptar sus etiquetados tan rápidamente. Y Holanda, por su baja fiscalidad y facilidad para el establecimiento de nuevas compañías. Sin duda que la Agencia Europea del Medicamento haya elegido Ámsterdam ha sido un gran éxito, y Frankfurt por ser la puerta de acceso a los mercados de Europa del este.

¿Cómo afectará esto a los ciudadanos / pacientes?

Todas las partes son muy conscientes de que este proceso se debe producir de la forma menos lesiva para los intereses y necesidades de los pacientes, sobre todo asegurando que no haya problemas de desabastecimiento. El gobierno de Gran Bretaña ha informado y solicitado a todas las empresas que comercializan en su país que tengan un stock de seguridad para evitar problemas de suministro.

¿Algo más?

El Brexit también tendrá consecuencias en las políticas de protección de datos, siendo no aplicable la RGPD en su territorio, lo que afecta a los ensayos clínicos que ya no tendrán la misma consideración y tampoco la regulación como habíamos indicado. Incluso no se tendrán en cuenta los datos de prevalencia para los medicamentos huérfanos.

Y por último; los trabajadores:

  • Si llevas más de 5 años residiendo en Gran Bretaña adquieres automáticamente el settled status
  • Si llevas menos de 5 años residiendo en Gran Bretaña adquieres automáticamente el pre-settled status
  • Si fijas ahora tu residencia en Gran Bretaña por menos de 3 meses necesitarás el temporary leave to enter
  • Si fijas ahora tu residencia en Gran Bretaña por más de 3 meses necesitarás el European temporary leave to remain

Sin duda todo se complica y los trabajadores disfrutaremos de menos oportunidades para poder trabajar en Gran Bretaña dado las complejidades que marca el sistema y las empresas tendrán menos acceso a talento foráneo.

En resumen, las empresas sanitarias se están preparando bien en general para el Brexit tanto en escenarios de salida amistosa como no amistosa y las agencias gubernamentales están facilitando este proceso.

El resultado final lo veremos en unos meses.

Artículo escrito por Sergio Hinchado Leal, National Business Manager en Hays

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